【事務連絡】細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて
《概要》「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿、登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領」については、平成25年3月8日付事務連絡により示されていますが、この質疑応答集が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について
《概要》平成24年度の厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び漢方処方の有用性評価手法・安全性確保と国際調和に関する研究」班において、国際調和の観点から、生薬の英名の統一化を図る目的で調査研究が行われました。
その研究成果を踏まえ、平成24年6月13日に開催された日本薬局方外生薬規格検討会において検討が行われ、公定書外生薬の英名が、本事務連絡別添のと...
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格２００６について」につき、これまで何度か正誤表が送付されていますが、訂正すべき追加事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付け薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日付薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年...
新医薬品の再審査結果 平成25年度（その１）について
《概要》本通知別表の36品目に関し、薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、本通知別表において結果が通知されました。
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