《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）附則第4条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令附則第四条の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品が定められました。
本告示は令和3年8月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第78条第2項の規定に基づき、この政令が制定されました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）の一部が改正されます。
本政令は公布の日から施行され、令和3年8月1日から適用されます。
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《概要》
医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）の製造販売承認申請書の規格及び試験方法の欄の記載の合理化については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発第0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）等において示されています。
AMED研究費令和2年度医薬品等...
《概要》
アブラキサン点滴静注用100mg（パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤）については、製造販売業者によると、本剤の製造工程に関する定期的な検証において再評価の必要性が生じたことに起因して安定供給に支障が生じている状況です。
厚生労働省は、当該製造販売業者に対し早期の安定供給再開に向けての対応を依頼していますが、十分な量の供給が可能となる時期の見通しは難しい状況です。
アブラキ...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年1月2...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和4年政令第36号）が令和4年1月28日に公布されたことに伴い、改正内容、施行期日（令和4年2月1日）、経過措置等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が12か月から18か月に延長されたこと等を踏まえ、同剤の有効期限の変更と見分け方、取扱等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
