《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
本改正は平成30年9月18日から適用されます。...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
セルフメディケーションの推進に向けて、医療用から要指導・一般用医薬品への転用（スイッチ化）が望まれる成分について要望を受け付け、「医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）においてスイッチOTC医薬品とすることの妥当性評価を行うこと等により、セルフメディケーション実施における選択の幅が広がる取組みが厚生労働省によって進められています。
スイッチO...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・医薬品調査のための欧米相互承認協定にポルトガルを新たに承認
・Portugal to also benefit from EU-US mutual recognition agreement ...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、適正かつ合理的なオピオイド処方を奨励するため、短時間作用型のオピオイド鎮痛薬の使用を管理する新たなREMSを承認
・FDA takes important steps to encourage appropriate a...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁および欧州委員会、バイオシミラーに関する説明動画を公開
・Improving understanding of biosimilars in the EU
http://www....
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、急性冠動脈穿孔の治療用機器を承認
・FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations
https://www.fda.gov...
《概要》
第十五改正日本薬局方（平成18年厚生労働省告示第285号）（以下「15局」）において、従来の医薬品の日本名命名法が変更されていますが、これに伴って、15局に収載されていない医薬品に係る本邦における一般的名称（JAN）についても、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁の希少疾病用医薬品プログラム概要
・Development of medicines for rare diseases
http://www.ema.europa.eu/ema...
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