【米国】薬事関連速報 2018.9.10掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、オピオイド依存治療の維持療法であるブプレノルフィンおよびナロキソンの舌下フィルムの新たな用量強度を承認
・FDA approves new dosage strength of buprenorphine and nal...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その３）について（平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号）
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年9月4日薬生薬審発0904第7号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（P...
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号）
《概要》
医薬品の日本名命名法については、「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において新命名法に従い変更することとされ、その対応がなされています。
未変更のJANについて柔軟に対応するべく、その取扱いについて通知されました。
今後のJANの変更対応については...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成30年9月6日厚生労働省令第320号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（平成30年9月3日事務連絡）
《概要》
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（平成30年9月3日事務連絡）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018...
【EU】薬事関連速報 2018.9.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州における医薬品の安定供給を目的としたワークプログラム
・Towards improving the availability of medicines in the EU
http://...
【米国】薬事関連速報 2018.9.3掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Camber Pharmaceuticals社のモンテルカスト錠と表示された製品に別の医薬品が混在したため自主回収を発表
・FDA announces voluntary recall of Montelukast ta...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（平成30年8月28日薬生薬審発0828第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg）について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通...