《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項及び第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第4条の3第1項の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、毒物及び劇物取締法施行規則（昭和26年厚生省令第4号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8並びに別表第1第28号及び別表第2第94号の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は平成30年7月1日から施行されます。ただし第2条第1項第32号及び第98号の2の改正規定は、公布の日から施行されます。
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、初のCAR-T細胞療法2種類についてEUでの承認を推奨
・First two CAR-T cell medicines recommended for approval in t...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、重症肺気腫による呼吸困難治療のための新たなデバイスを承認
・FDA approves novel device for treating breathing difficulty from severe emphysem...
《概要》
「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
医薬品に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理の指針については「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成27年11月10日薬生審査発1110第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
医薬品規制調和国際会議において、「潜在的発がんリスクを低減するた...
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