【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【EU】薬事関連速報 2018.6.25掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・患者団体および臨床医団体の代表者による先進治療委員会（CAT）への参加表明を募集
・Interested in joining the Committee for Advanced Thera...
【米国】薬事関連速報 2018.6.25掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、インスリンポンプMiniMed 670Gの小児患者への適応拡大を承認
・FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in y...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年６月20日薬生発0620第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年6月20日付で、医薬品、医...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について（平成30年6月12日薬生機審発0612第4号）
《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては「歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日薬食機発0301第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的評価に関する資...
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（平成30年6月12日薬生薬審発0612第1号）
《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。
このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年6月20日厚生労働省令第76号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成30年6月20日政令第187号）
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されます。
本政令は公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
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【米国】薬事関連速報 2018.6.18掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、オピオイド依存治療へのアクセス向上につながる、サボキソン舌下フィルムの初のジェネリック薬を承認
・FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual fi...