《概要》
一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用LH検査薬」）については「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」（平成28年2月22日薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使...
《概要》
本通知別表の12品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2...
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）英文版の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取...
《概要》
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定について」（平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://...
《概要》
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」（平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別紙の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
本訂正後の最適使用推進ガイドラインは本事務連絡別添参考として掲載されています。
事務連絡本文はこちら...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/houre...
《概要》
「医薬品一般的名称について」（平成28年7月14日薬生審査発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）について、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2において定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
