《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年6月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PD...
《概要》
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の取扱いについては「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該通知に関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・食品における動物用医薬品の最大残留基準値の評価を強化する対策
・Changes to submission and assessment of maximum residue limits o...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・2017年のNational Youth Tobacco Surveyおよび、ニコチンとタバコ製品から若者を守るためのFDAの継続的取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner S...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・静脈薬剤不足の緩和、供給途絶の低減および正確な脆弱性予測のための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA's work...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成30年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって安全性の問題が生じやすい状況があることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために、安全性確保に必要な事項の調査・検討が進められています。
当該検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」が取りまとめられました...
《概要》
平成29年6月14日付で公布された「医療法等の一部を改正する法律」（平成29年法律第57号）について、「医療法等の一部を改正する法律の公布について（通知）」（平成29年6月14日医政発0614第6号）において通知されたとおり、美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえ、医療に関する広告規制の見直しが行われました。
法律の成立後、医療情報の提供内容等のあり方に関す...
投稿ナビゲーション
