【EU】薬事関連速報 2018.5.14掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、PRIMEの最初の2年間に関する報告書を公開
・Two years of PRIME
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=p...
【米国】薬事関連速報 2018.5.14掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Gilenyaの適応を小児患者における多発性硬化症治療に拡大
・FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patie...
【EU】薬事関連速報 2018.5.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2018/2019年の季節性インフルエンザワクチン株の推奨構成を更新
・Update of EU recommendations for 2018/2019 seasonal f...
【米国】薬事関連速報 2018.5.7掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、BRAF陽性甲状腺未分化癌の治療にタフィンラーとメキニストの併用投与を新たに承認
・FDA approves new uses for two drugs administered together for the tr...
新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号・薬生安発0427第2号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年4月28日...
毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について（平成30年2月2日薬生薬審発0202第5号）
《概要》
平成30年1月に発生したシアン化ナトリウムの紛失事件をはじめ、毒物及び劇物に係る盗難又は紛失事故が多発していることに伴い、毒物及び劇物の適正な保管管理を指導するとともに、「毒物及び劇物の保管管理について」（昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知）及び「毒物及び劇物の適正な保管管理等の徹底について」（平成10年7月28日医薬発第693号医薬安全局長通知）等を踏まえ、毒物及び劇物取...
【EU】薬事関連速報 2018.5.1掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ワクチン臨床開発のための最新ガイドライン
・Updated rules for clinical development of vaccines
http://www.ema.europa....
【米国】薬事関連速報 2018.5.1掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・若者によるJUULなどの電子タバコの入手や使用の防止を目的とした、新たな実行活動およびYouth Tobacco Prevention Planに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件（平成30年4月16日厚生労働省告示第203号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する旨...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成30年4月10日厚生労働省告示第202号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性...