《概要》
トファシチニブクエン酸塩製剤（販売名：ゼルヤンツ錠5mg、以下「本剤」）については、平成30年5月25日付で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」が効能又は効果として承認されています。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること、本剤との関連性は...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品が指定された旨につき、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき再審査期間が延長された医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日20...
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成27年4月27日厚生労働省医薬食品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.05.2...
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・小児用の抗生剤開発に関するワークショップ ― グローバルなアプローチを目指して
・Development of antibiotics for children - towards a glo...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、重篤な希少遺伝病フェニルケトン尿症（PKU）の新治療薬を承認
・FDA approves a new treatment for PKU, a rare and serious genetic disease
http...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、筋腫治療薬Esmyaによる、まれではあるが重篤な肝損傷リスクを最小限に抑える新たな対策を推奨
・PRAC recommends new measures to minimise ri...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、新規クラスの片頭痛予防薬を承認
・FDA approves novel preventive treatment for migraine
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...
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