【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(平成29年9月26日厚生労働省令第98号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第5条第2号の規定に基づき、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令が定められました。 これにより、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)の一部が改正されます。 本省令は公布の日から施行されます。 ...

【省令】薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成29年9月26日厚生労働省令第97号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第5条第1項第1号・第13条第4項第1号・第13条の3第3項の規定により読み替えて適用される同法第13条第4項第1号の規定に基づき、薬局等構造設備規則の一部を改正する省令が定められました。 これにより、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)の一部が改正されます。 本省令は公布の日から施...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年9月26日厚生労働省令第96号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第2項・第8条の2第1項及び第2項・第9条第1項・第9条の4・第10条第2項・第36条の8第4項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11)第1条の8の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規...

【2017.10.30・10.31セミナー】はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~

>>本セミナーの詳細・お申込みはこちら テーマ はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~ 講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 日時 2017年10月30日(月)10:30 - 16:30 2017年10月31日(火)10:30 - 16:30 場所 タワ...

【米国】薬事関連速報 2017.9.25掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDAのハリケーンMariaに対する緊急措置対応およびハリケーンHarvey、Irmaに関する復興への継続的取り組み ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s immediate s...

【EU】薬事関連速報 2017.9.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、異なるクラスの第VIII因子薬における抑制因子の発現リスクの差異に関する明確かつ一貫したエビデンスはないと結論 ・Factor VIII medicines: no clear and consistent evide...

【米国】薬事関連速報 2017.9.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、成人における再発性濾胞性リンパ腫の新たな治療薬を承認 ・FDA approves new treatment for adults with relapsed follicular lymphoma https://www.fda.gov/NewsEvent...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年9月8日薬生薬審発0908第1号・薬生安発0908第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成29年9月8日開催...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成29年9月7日薬生薬審発0907第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、希少疾病用医薬品1品目が同法第77条の2第1項の規定に基づき指定されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法...

新医薬品の再審査期間の延長について(平成29年8月30日薬生薬審発0830第2号)

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき、本通知記載の新医薬品につき再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...