【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年12月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【EU】薬事関連速報 2015.12.21掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、医薬品の副作用に関するレポートへのアクセスを促進
・Increasing access to reports on adverse reactions to medicines
http://www.ema.europa.eu/...
【米国】薬事関連速報 2015.12.21掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、便禁制回復システムの販売を承認
・FDA permits marketing of fecal continence restoration system
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm477914.htm
・FDA、日焼け用ベッドの年齢制...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品7品目につき、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の六第一項の規定により希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の6第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定による指定を取り消された医薬品5品目について、同法第77条の6第3項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（平成27年12月18日薬生審査発1218第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき5品目が希少疾病用医薬品として指定された旨、及び同法第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年12月18日薬生機発1218第1～第3号）
《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年9月25日薬食機参発0925第4号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により示されています。
平成26年度厚生労働科学研究費補助金特別研究事業「カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究」における課題等を踏まえ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年12月17日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【告示】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用規程の承認をした件
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成27年12月3日付をもって承認がなされた第1種使用規程につき、同法第8条の規定に基づき告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhoure...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第170号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項及び第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...