《概要》
「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部について、本事務連絡別添のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、医薬部外品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項が具体的な記載例とともに示されている「医薬部外品製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」が作成され、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知されました。
本事務連絡の発出に伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（平成25年1...
《概要》
生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・有効性等に関する研究」において検討が行われています。
同研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「生薬のエキス製剤の製造...
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格 2012 について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、日本薬局方外生薬規格に関する検討委員会において、収載品目の規格の見直し及び新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格の設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、その規...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112 号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか基準の適合に関し必要な事項については｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」（平成27年11月24日薬生機発1124第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）について、その内容の一部に誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
