【EU】薬事関連速報 2016.1.12掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ヒト用医薬品:2015年ハイライト ・Human medicines: highlights of 2015 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/...

【米国】薬事関連速報 2016.1.12掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、糖尿病性足部潰瘍治療にOmnigraftを承認 ・FDA approves Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix to treat diabetic foot ulcers http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncemen...

【米国】薬事関連速報 2016.1.7掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、安全性に関するリスクを特定するため、骨盤臓器脱の経腟的修復術用のメッシュの要件を強化 ・FDA strengthens requirements for surgical mesh for the transvaginalrepair of pelvic organ prolapse to address safety risks h...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成28年1月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...

【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について(平成27年12月28日事務連絡)

《概要》 平成26年11月21日付で発出された通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)について、その内容に一部誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベース...
2015年12月28日 カテゴリー:通知

【事務連絡】使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について(平成27年12月28日事務連絡)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「取扱い通知」)において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時におけ...
2015年12月28日 カテゴリー:通知

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について(平成27年12月28日薬生機発1228第1号)

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)において基本的な考え方が、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象...
2015年12月28日 カテゴリー:通知

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(平成27年12月28日薬生発1228第4号)

《概要》 人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについての判断基準である「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部が本通知別紙のとおり改正されました。 本改正により、...
2015年12月28日 カテゴリー:通知

【米国】薬事関連速報 2015.12.28掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、痛風に伴う高尿酸血症治療薬Zurampicを承認 ・FDA approves Zurampic to treat high blood uric acid levels associated with gout http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm4...

「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について(平成27年12月25日薬生審査発1225第10号)

《概要》 抗菌薬臨床評価ガイドラインについては、「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」(平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)において定められていますが、抗菌薬の臨床試験の実施時における用法・用量の設定に資することを目的として抗菌薬の非臨床試験及び臨床試験におけるPK/PDガイドラインが本通知別添のとおり取りまとめられました。 なお本ガイドラインは現時点に...
2015年12月25日 カテゴリー:通知