医薬品の一般的名称について（平成27年12月15日薬生審査発1215第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成27年12月15日薬生発1215第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年12月15日付で医薬品、医...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第469号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）鼻炎内服薬の項、及び別表第14の一部が改正されました。
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「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（平成27年12月14日薬生発1214第2号）
《概要》
一般用医薬品のうち鼻炎用内服薬の製造販売承認については「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働...
【事務連絡】薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（平成27年12月14日事務連絡）
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）」（平成25年8月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧Q&A事務連絡」）により示されています。
医薬品の治験の計画の届出及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減する...
【事務連絡】「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（平成27年12月14日事務連絡）
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）については、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」（平成27年9月29日事務連絡。以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、鼻炎用内服薬の製造販売承認基準については「「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成27年12月14日薬生発1214第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により改正...
【米国】薬事関連速報 2015.12.14掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ALK陽性肺癌の新たな経口治療薬を承認
・FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm
・FDA、特定の化...
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について（平成27年12月11日薬生審査発1211第4号）
《概要》
リゾチーム塩酸塩を含有する医療用医薬品（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く）について、「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成27年12月11日薬生審査発1211第1号・薬生監麻発1211第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知）により、その効能または効果の一部変更に伴う留意点が示されています。
これを踏まえ、一般用医薬品の鼻炎用...
リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（平成27年12月11日薬生審査発1211第1号・薬生監麻発1211第1号）
《概要》
リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。以下「本剤」）については、平成27年12月11日付で効能または効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われていますが、その使用にあたっての留意点について通知されました。
なお今回の承認事項一部変更承認において、本剤の効能または効果「慢性副鼻腔炎」が削除されています。
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《DATA》
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【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（平成27年12月15日事務連絡）
《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（平成21年3月4日薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）においてその取扱いについて示されていますが、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働...