《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）（※）の一部が改正されました。
※リンク先の法律題名は「薬事法」です。
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新旧対照表は...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項・第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第3項（同条第9項及び同法第19条の2第5項において準用する場合を含む）、第14条の4第4項・第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）並びに第80条の2第1項・第4項・第5項の規定に基づき、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年1月21日付で医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項・第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売承認基準の英訳については「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、本事務連絡別添のとおりその一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり当該点検に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
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《DAT...
《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、医療機器製造者に対しサイバーセキュリティの推奨事項を発表
・FDA outlines cybersecurity recommendations for medical device manufacturers
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm4...
