医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【米国】薬事関連速報 2015.12.7掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、多発性骨髄腫治療に新たな免疫刺激抗体Emplicitiを承認
・FDA approves Empliciti, a new immune-stimulating therapy to treat multiple myeloma
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncem...
新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その４）について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定される新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...
【事務連絡】医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の輸入手続について、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。本Q&Aは平成28年1月1日から実施されます。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年3月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこち...
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）、並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については、「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成26年11月 17日薬食発1117第16号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）が発出されています。
輸入手続きに関して一部変更が行われることから、本通知別添のとおり「医薬品、医療機...
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品・毒物・劇物の輸入監視については「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成26年11月17日薬食発1117第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により実施されています。
輸入手続に関して一部変更が行われることに伴い、本通知別添のとおり「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領｣が定められ、平成28年1月1日か...
【EU】薬事関連速報 2015.11.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、投薬過誤を防ぎ、より安全に医薬品を使用するためのウェブページとガイドを公開
・Safer use of medicines by preventing medication errors
http://www.ema.europ...
【米国】薬事関連速報 2015.11.30掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、初のアジュバントを含む季節性インフルエンザワクチンを承認
・FDA approves first seasonal influenza vaccine containing an adjuvant
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474295.h...
お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について
《概要》
お薬手帳（電子版）については、利用が広まっている反面、閲覧方法・利用者による書込・利用者から薬局への情報の提供方法等についての運用が多様になっています。また利用者が薬局やお薬手帳を自由に選択出来ない状況があることから、利用者が安心して利用できる環境を整える必要性が生じており、平成27年9月24日に公表された「健康サポート薬局のあり方について」（健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討...
「使用上の注意」の改訂について（平成27年11月26日薬生安発1126第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...