《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成27年12月3日付をもって承認がなされた第1種使用規程につき、同法第8条の規定に基づき告示されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhoure...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項及び第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年12月15日付で医薬品、医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）鼻炎内服薬の項、及び別表第14の一部が改正されました。
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《概要》
一般用医薬品のうち鼻炎用内服薬の製造販売承認については「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働...
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）」（平成25年8月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧Q&A事務連絡」）により示されています。
医薬品の治験の計画の届出及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減する...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）については、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」（平成27年9月29日事務連絡。以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、鼻炎用内服薬の製造販売承認基準については「「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成27年12月14日薬生発1214第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により改正...
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ALK陽性肺癌の新たな経口治療薬を承認
・FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm
・FDA、特定の化...
《概要》
リゾチーム塩酸塩を含有する医療用医薬品（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く）について、「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成27年12月11日薬生審査発1211第1号・薬生監麻発1211第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知）により、その効能または効果の一部変更に伴う留意点が示されています。
これを踏まえ、一般用医薬品の鼻炎用...
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