《概要》
リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。以下「本剤」）については、平成27年12月11日付で効能または効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われていますが、その使用にあたっての留意点について通知されました。
なお今回の承認事項一部変更承認において、本剤の効能または効果「慢性副鼻腔炎」が削除されています。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（平成21年3月4日薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）においてその取扱いについて示されていますが、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、多発性骨髄腫治療に新たな免疫刺激抗体Emplicitiを承認
・FDA approves Empliciti, a new immune-stimulating therapy to treat multiple myeloma
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncem...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定される新医療機器等の再審査について、本通知別表のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の輸入手続について、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。本Q&Aは平成28年1月1日から実施されます。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年3月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこち...
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）、並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については、「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成26年11月 17日薬食発1117第16号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）が発出されています。
輸入手続きに関して一部変更が行われることから、本通知別添のとおり「医薬品、医療機...
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品・毒物・劇物の輸入監視については「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成26年11月17日薬食発1117第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により実施されています。
輸入手続に関して一部変更が行われることに伴い、本通知別添のとおり「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領｣が定められ、平成28年1月1日か...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、投薬過誤を防ぎ、より安全に医薬品を使用するためのウェブページとガイドを公開
・Safer use of medicines by preventing medication errors
http://www.ema.europ...
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、初のアジュバントを含む季節性インフルエンザワクチンを承認
・FDA approves first seasonal influenza vaccine containing an adjuvant
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474295.h...
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