医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成27年10月19日薬食監麻発1019第1号)

《概要》 平成27年10月19日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第428号。以下「経過措置告示」)により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき、直接の容器また...
2015年10月19日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成27年厚生労働省告示第427号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品(平成26年厚生労働省告示第255号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ※ リン...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件(平成27年厚生労働省告示第428号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間(平成26年厚生労働省告示第367号)(※)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第18条第1項・第2項、第23条の2の15第1項・第2項、第23条の35第1項・第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部が改正されました。本省令は平成28年1月1日から施行されます。 省令本文はこちら(PDF) ...

【EU】薬事関連速報 2015.10.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、欧州での動物用抗菌剤の責任ある使用をサポート ・Supporting responsible use of veterinary antibiotics in Europe http://www.ema.europa.eu/em...

【米国】薬事関連速報 2015.10.19掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、抗凝血剤Paradaxaの初の中和剤Praxbindを承認 ・FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、同条第2項の規定により公示されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令      (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令(平成16年厚生労働省令第61号)第3条第2項の規定により、平成27年7月1日をもってその...

【EU】薬事関連速報 2015.10.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、患者レジストリをとおして質の高い医薬品情報を収集 ・Collecting high-quality information on medicines through patient registries http://www.e...

【米国】薬事関連速報 2015.10.13掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、Opdivoの適応を進行性肺癌に拡大 ・FDA expands approved use of Opdivo in advanced lung cancer http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements...