《概要》
薬事法等の一部を改正する法律による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定され再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
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別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成27年10月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）（※）別表第1及び別表第2の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品のがん原性試験については、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。また「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）」（平成25年10月25日厚生...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
平成27年10月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成27年政令第354号。以下「改正政令」）が公布されたことをうけ、その改正の趣旨・内容、施行期日（平成27年11月1日）、改正政令の施行にあたっての留意事項、物質の構造式等について、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）の一部が改正されました。本省令は、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されました。本政令は、公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについては、平成26年6月12日厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されることに伴い、本通知別添のとおり別紙様式が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
