《概要》
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについては「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」（平成18年3月16日薬食審査発第0316003号）において示されていますが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり、別紙様式1及び2が改正さ...
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給の取扱いについては、平成13年3月6日医薬審発第166号、平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号、平成26年12月2日薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり、様式1から4まで改...
《概要》
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の取扱いについては、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（平成18年3月24日薬食審査発第0324002号）により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり別紙様式2から4まで改正されました。
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《DATA》
出典...
《概要》
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に関する取扱いについては、「輸出用医薬品等の証明書の発給について」（平成23年1月28日薬食発0128第1号）、「輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について」（平成25年6月28日薬食発0628第19号）、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成26年11月25日薬食発1125第12号）により示されていましたが、平成2...
《概要》
厚生労働省組織令の一部を改正する政令（平成27年政令第330号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、厚生労働省組織令の一部を改正する政令の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...
《概要》
小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関する基本的な考え方についてのガイダンスが、本通知別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
htt...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「当該基準」）において、当該基準に指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされています。
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適...
《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際して検討される医薬品中の元素不純物の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」（平成13年5月1日医薬審発第568号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）により定められていますが、新医薬品に係る元素不純物の取扱いについては本通知により取り扱うこととした旨、通知されました。
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《DATA...
