【米国】薬事関連速報 2015.4.6掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、医療専門家および患者に対し、ノースカロライナ州ファイエットビルのPrescription Center社製の製品を使わないよう警告
・FDA alerts health care professionals and patients not to use products...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第238号）が平成27年4月6日に告示されました。
告示の適用内容については本通知に記載されていますが、これに伴い「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第237号）が平成27年4月6日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）別表第1及び別表第3の一部が改正されました。
ただし...
【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会における審議等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期の添付文書改訂、医薬関係者等への情報提供などの必要な措置を講ずるよう、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.04.30
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医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録事項を変更する旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成26年12月1日をもって登...
薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》
平成27年4月1日付で公布された薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第80号）について、その改正の趣旨が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.04.08
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無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について
《概要》
無承認無許可医薬品の監視指導については、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき実施されています。
「「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について」（平成27年4月1日薬食発0401第2号医薬食品局長通知）により同通知の一部が改正されたことに伴い、「無承認無許可医薬品の監視指導について」（昭和62年9月22日...