【EU】薬事関連速報 2015.4.20掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、投薬過誤を防ぐためのドラフトガイダンス公開 ・Preventing medication errors in the European Union http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?c...

【米国】薬事関連速報 2015.4.20掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、初めての近視改善用の角膜インプラントを承認 ・FDA approves first-of-its-kind corneal implant to improve near vision in certain patients http://www.fda.gov/News...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

《概要》 高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等についてはクラス分類告示(※1)において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については平成16年局長通知(※2)により示されています。 平成27年4月17日で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一...
2015年4月17日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第1の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新...

【事務連絡】薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について

《概要》 薬局製剤指針の一部改正については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」(平成27年3月31日薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」(平成27年3月31日薬食審査発0331第6号厚生労働省医薬食品局...
2015年4月17日 カテゴリー:通知

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

《概要》 医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定める区分(製品群区分)への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
2015年4月17日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2015.4.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・PRAC、高用量のイブプロフェンの使用に関する助言の更新を推奨 ・PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen http://www.ema.europa.eu/e...

【米国】薬事関連速報 2015.4.13掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、胃排出遅延の呼気診断検査を承認 ・FDA approves breath test to aid in diagnosis of delayed gastric emptying http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAn...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第57条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は公布の日から施行されます。 省令本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて

《概要》 医療機器の販売業及び貸与業(賃貸業)の取扱いについては、「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」(平成21年9月4日薬食機発0904第1号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」)等において示されています。 業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても許可または届出の対象とされたこと(薬事法等の一部を改正する法...
2015年4月10日 カテゴリー:通知