【米国】薬事関連速報 2015.5.7掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、手術時の出血を抑えるRaplixaを承認
・FDA approves Raplixa to help control bleeding during surgery
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncem...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年5月1日付で、医薬品、医療機器等...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成27年5月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されていますが、その取扱いに関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号）
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始のため、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年6月20日厚生労働省医...
【EU】薬事関連速報 2015.4.27掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、初の非24時間睡眠覚醒症候群治療薬の承認を推奨
・First EU treatment for rare sleep-wake disorder
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cu...
【事務連絡】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するＱ＆Ａについて
《概要》
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知により、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知が改正されていますが、本事務連絡によりQ&Aが通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品を指定した件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品として指定された1品目について、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
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