《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表第1の一部が改正されました。
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新...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表第1・第2の一部が改正されました。
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新旧対照...
《概要》
染毛剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「染毛剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点について」（平成3年5月14日薬審第240号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことから、本通知のとおり、承認基準に則し...
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成20年3月18日薬食審査発第0318001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定さ...
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第3号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）において示されていますが、これに関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、都道府県知事の承認に係る医薬部外品（平成6年厚生省告示第194号）の一部が改正されました。
本改正は平成27年4月1日から適用されますが、同日前に申請のあった生理処理用品、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類、浴用剤の製造販売の承認については、な...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の一部が改正されました。
本改正は平成27年4月1日から適用されますが、同日前に申請のあ...
《廃止情報》
本通知は「染毛剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）において示されていますが、これに関連し、承認基準の2の（4）の添加物の種類、規格及び分量を定め...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第118号）及び「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第119号）が告示され、平成27年4月1日より適用されることに関連し、告示の改正趣旨・主な内容等につき通知...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
