一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
《概要》
一般用検査薬については、転用の仕組みについて「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。
同通知では、検査項目についてはまず業界において検討し、評価の指針案（ガイドライン案）を作成することとしています。本通知では、当該ガイドライン案の作成に当たって、様式、添付資料、提出方法、ガイドライン案...
【米国】薬事関連速報 2015.3.23掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、希少疾病である胆汁酸合成障害治療薬Cholbamを承認
・FDA approves Cholbam to treat rare bile acid synthesis disorders
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pre...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第81条の4第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第281号の一部が改正されます。なお本省令は平...
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査の運用等については、「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.18
...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）第8号の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2015.3.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、コデインの小児の咳止めおよび風邪薬の用途での規制を推奨
・PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children
http:...
【米国】薬事関連速報 2015.3.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、再利用可能な医療機器の再処理に関する最後のガイダンスを公開
・FDA releases final guidance on reprocessing of reusable medical devices
http://www.fda.gov/NewsEvents/New...
【事務連絡】登録販売者制度に関するＱ＆Ａについて
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「改正省令」）の内容については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知）において示されていますが、そのQ&Aが本事務連...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について
《概要》
平成27年3月13日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第58号）により、本事務連絡別表掲載の1品目が要指導医薬品として指定された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...