医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
《概要》
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号。以下「旧GVP省令」）については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）が平成25年3月11日に公布され、平成26年1...
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項（法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項）の届出及び公表が義務付けられています。また、同...
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器・体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されることとなっています。本通知において、すでに承認または認証を取得した医療機器・体外診断用医薬品の承認書または認証書の記載を整備する際の取扱いについて、通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2014.9.29掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、クッシング症候群治療薬Ketoconazole HRAの承認を推奨
・Ketoconazole HRA recommended for approval in Cushing's syndrome
http://www.ema....
【米国】薬事関連速報 2014.9.29掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・連邦保安官、カリフォルニア州の施設より植物性物質クラトムを押収
・U.S. Marshals seize botanical substance kratom from southern California facility
http://www.fda.gov/NewsEve...
【告示】生物由来原料基準の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項（同法第68条の19において準用する場合を含む）及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の一部が改正されました。本改正は平成26年11月25日から適用されます（例外規定あり）。
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【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項、薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条並びに薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。
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【告示】薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間を定める件（平成26年厚生労働省告示第367号）
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）医薬品各条の部において、沈降ヘモフィルスb型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の条が追加されました。
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