指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年7月8日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第283号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び...
【韓国】2014年下半期の食・医薬品安全政策
食品医薬品安全処（MFDS）は、国民の健康と直結する安全性は強化し、手続きに関する規制は改善する方向で、今年の下半期から変更することとなる食・医薬品に関する主な政策を発表した。
● 食品安全管理の認証基準（HACCP）の義務の適用拡大（12月）
- 子供の好む食品、もち類など8品目の年間売上高が100億ウォン以上のメーカーで製造された食品
● 食品履歴追跡制度の段階的な実施（12月）
- 乳...
【韓国】MFDS、マスクの分類の統合と歯磨き粉のフッ素含有可能な量を修正
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、消費者がマスクを選択する際の混乱を防止するためにマスクの分類を4つから2つに統合すること、歯磨き粉のフッ素含有量の上限を1,500 ppmまで上げることを定める内容の「医薬部外品の範囲の指定」告示の一部改正案を6月19日行政予告すると明らかにした。
○ 今回の行政予告は医薬部外品、マスクの品目別の定義と範囲を明確にし、歯磨き粉の虫歯予防機能を強化し、国民の健康...
【EU】薬事関連速報 2014.7.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、先進医療の分類に関する改訂されたガイダンスを公聴のため公開
・European Medicines Agency releases revised guidance on advanced-therapy classificat...
【米国】薬事関連速報 2014.7.7掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、進行の速いまれな種類の非ホジキンリンパ腫治療薬Beleodaqを承認
・FDA approves Beleodaq to treat rare, aggressive form of non-Hodgkin lymphoma
http://www.fda.gov/News...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）医薬品各条の部の一部が改正されました（4価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）・沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン・乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子の追加）。
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【告示】薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項及び第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項の規定に基づき、薬事法施行規則別表第3の一部が改正されました。本省令は公布の日より施行されます。
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