新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
《概要》
治験については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとされていますが、平成26年7月1日付で副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の規程がすべ...
【EU】薬事関連速報 2014.6.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、C型慢性肝炎治療薬Daklinzaの承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of Daklinza in chronic hepatitis C
http://w...
【米国】薬事関連速報 2014.6.30掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、糖尿病治療薬Afrezzaを承認
・FDA approves Afrezza to treat diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm
・FDA、...
【事務連絡】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
《廃止情報》
本事務連絡は「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年7月16日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
これまでの遺伝子組換え生物等拡散防止措置の確認の実績等を踏まえ、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認...
新医薬品の再審査結果平成26年度（その１）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した32品目の医薬品について、本通知別表のとおり結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
《概要》
第十六改正日本薬局方第二追補において、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム及びヘパリンナトリウム注射液各条が改訂され、それぞれの各条に抗第Ⅱa因子活性測定による定量法が規定されました。当該定量法による測定に対し、試薬の特性等が影響を与える可能性が判明したことから、その実施にあたっては本事務連絡記載の国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイトに掲載されている情報を参照の上、試験を実施するよう通...
【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8並びに別表第1第28号及び別表第2第94号の規定に基づき、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されました。本政令は平成26年7月1日より施行されます（例外規定あり）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成26年政令第227号。以下「改正政令」）（本通知別添1）が平成26年6月25日に公布されたことに関連し、改正政令の内容、施行期日、経過措置等について通知されました。
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別添2はこちら（PDF）
別添3はこちら（PDF）
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【米国】薬事関連速報 2014.6.23掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、皮膚感染症治療薬Sivextroを承認
・FDA approves Sivextro to treat skin infections
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402174....
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
平成26年6月20日付薬食審査発第0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知において示された、承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について、その取扱いに関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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