【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認された旨、通知されました。
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承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
《概要》
「日本再興戦略」（平成25年6月14日閣議決定）及び「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申し合わせ）に関連し、医薬品の承認審査に関しては、平成26年度から厚生労働省により「希少疾病用医薬品等実用化促進事業」において、希少疾病用医薬品等の開発が効率的に進むよう、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）における臨床試験データの集積・分析・解析等に関するシステム構築への支援が...
フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg。以下「本剤」）については、平成26年6月20日付で「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、その使用にあたっての留意点について通知されました。
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単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について
《概要》
添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器(医療用具)が医療機関において再使用されていたことが判明した件に関連し、医療機器（医療用具）の使用にあたっては、感染の防止を含む医療安全の観点から添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器（医療用具）については、特段の合理的理由がない限り再使用しないように再度周知する旨、各都道府県知事宛に通知されました。
通知...
【事務連絡】「「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」の一部訂正について
《概要》
「「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について」（平成26年5月28日付薬食発0528第7号医薬食品局長通知）において一部誤りがあったため、本事務連絡別添のとおり訂正する旨通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2014.6.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、イブプロフェン含有医薬品の審査を開始
・EMA starts review of ibuprofen medicines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pag...
【米国】薬事関連速報 2014.6.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、頭部癌および頸部癌の浸潤を診断するLymphoseekを承認
・FDA approves Lymphoseek to help determine the extent of head and neck cancer in the body
http://www.fda....
【事務連絡】化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《廃止情報》
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日事務連絡）の発出に伴い、本事務連絡は廃止されます。
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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【事務連絡】要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（平成26年6月12日事務連絡）
《概要》
「薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」（平成26年厚生労働省告示第255号。平成26年6月12日より適用）の適用後、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等の把握のため、当該情報の届出を求めることとした旨、本事務連絡において通知されるとともに、その取扱いについて定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別...
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）に基づき新設された、医薬品の新カテゴリである「要指導医薬品」に対し、製造販売後調査等の実施方法について本通知別添のとおり、要指導医薬品の定義、調査・試験の基本的な考え方等について規定するガイドラインが定められました。なお本通知の施行に伴い、一般用医薬品の製造販売後調査の実施方法について定める「新一般用医薬品の市販後調査...