要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
「要指導・一般用医薬品の承認申請について」（平成26年6月12日付薬食発0612第6号医薬食品局長通知）により、医薬品の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）における承認申請に添付すべき資料の範囲に関する改正が行われたことを踏まえ、同じく医薬品の承認申請の取扱いについて定める「医薬品の承認申請に際し...
要指導・一般用医薬品の承認申請について
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、今般、要指導医薬品及び一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについて定める通知「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知）の一部を本通知のとおり改正し、平成26年6月12日付で適用することとした旨、通知されま...
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第2項の規定に基づき、医療機関等からの医薬品または医療機器についての副作用、感染症及び不具合の報告について規定する「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年7月29日付薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「実施要領通知」）について、平成26年6月12日付...
【告示】薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。本告示は薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日（平成26年6月12日）より施行されます。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第68号）が交付され、新たに8物質が指定薬物に指定されたほか、当該8物質における医療等の用途について定められた旨、通知されました。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は、公布の日から30日を経過した日に施行されます。
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【EU】薬事関連速報 2014.6.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、アダプティブ・ライセンシング・パイロットプロジェクトに含める最初の2つの医薬品を選定
・European Medicines Agency selects first two medicines to be included i...
【米国】薬事関連速報 2014.6.9掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、初の抗血友病A因子のFc融合タンパク質を承認。
・FDA approves the first antihemophilic factor, Fc fusion protein for patients with Hemophilia A
http://www.fda.g...
要指導医薬品の指定等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品」(平成26年厚生労働省告示第255号）が平成26年6月6日付で公布され、平成26年6月12日より適用されることに伴い、要指導医薬品の指定等の趣旨や留意すべき事項に...