指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第0331012号）における適合性チェックリスト（※）が本通知別添のとおり作成されました。
※ 薬事法（昭和35年法律第...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第254号）により医療機器認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬...
【告示】薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品が本告示のとおり定められました。本告示によると、要指導医薬品に該当する医薬品は、薬事法第4条第5項第4号イまたはロに掲げる医薬品であって、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェン等16種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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薬事法施行規則第15条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について
《概要》
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号。以下「改正省令」）が平成26年6月12日から施行されます。これに伴い、改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の2の規定に基づき、「薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）が平成16年6月...
【告示】平成二十六年産あへんの納付期限を定めた件
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、平成26年産あへんの納付期限が本告示のごとく定められ、同条の規定により告示されました。
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【告示】薬事法施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を定める件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の2の規定に基づき、薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品が本告示のとおり定められました。該当する医薬品はエフェドリン等6種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製剤です。なお本告示は薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行の日（平...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【米国】薬事関連速報 2014.6.2掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、セレコキシブ（celecoxib）の初の後発品を承認
・・FDA approves first generic versions of celecoxib
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/...
【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」及び同ガイドラインに関するQ&Aの英文版が、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
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