薬事監視に係るプロバイダ等に対する違法情報の削除要請について
《概要》
平成26年6月12日に施行された医薬品の販売業等に関する規制の見直し（一般用医薬品のインターネット販売の解禁）に伴い、インターネット上における医薬品等の違法な販売に対し、薬事監視体制の強化を図ることが急務とされています。また、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループにより取りまとめられた「一般用医薬品の販売ルール等について」（平成25年10月8日公表）では、国内サイトの薬事監視の一環とし...
インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）における医薬品等の広告の該当性については「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号）において示されています。
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）における医薬品の販売業等に関する規制の見直し（平成26年6月12日施行）により、一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が...
医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
《概要》
医薬品の製造販売承認に際して添付すべき非臨床における安全性試験の資料に関し、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、新たに「医薬品の光安全性評価ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。本ガイドラインは医薬品の光毒性及び光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を示すものであり、従来の非臨床試験に係るガイドラインを保管するものとして...
【EU】薬事関連速報 2014.5.19掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁および米国食品医薬品局、小児ゴーシェ病治療薬の臨床研究を促進するための共同提案を発表
・European Medicines Agency and US Food and Drug Administration release j...
【米国】薬事関連速報 2014.5.19掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・連邦保安官、オハイオ州の販売業者から未承認の医薬品を押収
・U.S. Marshals seize unapproved drugs from Ohio distributor
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounc...
【告示】薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の5第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医薬品の指定を取り消した医薬品2品目につき、同法第77条の2の5第3項の規定により公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【告示】薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品4品目について、同条第2項の規定により公示されました。
通知本文はこちら（PDF）
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【EU】薬事関連速報 2014.5.12掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、ヒドロキシジン含有医薬品のレビューを開始
・Review of hydroxyzine-containing medicines started
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cu...
【米国】薬事関連速報 2014.5.12掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ハイリスク患者の心臓発作および脳卒中のリスクを低下させるZontivityを承認
・FDA approves Zontivity to reduce the risk of heart attacks and stroke in high-risk patients
ht...