(株)オカムラ・インターナショナル 世界最小粒径のナノ酸化亜鉛

 株式会社オカムラ・インターナショナル(東京都八王子市、 http://okamura-international.com/index.html)は、平均粒径14.6ナノメートル(国内某メーカーのナノ酸化亜鉛の平均粒径は100ナノメートル)という世界最小粒径の光触媒ナノ酸化亜鉛を、中国から独占輸入販売権を得て販売している(粒径差は2~40ナノメートル)。 この製品は、現在の日本市場に...

【EU】薬事関連速報 2014.5.7掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品安全性監視法案実施に関する初のレポートを欧州委員会に提出 ・Monitoring the safety of medicines: European Medicines Agency presents first repo...

【米国】薬事関連速報 2014.5.7掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、進行期肺癌治療薬Zykadiaを承認 ・FDA approves Zykadia for late-stage lung cancer http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm395299....

【事務連絡】医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)

《概要》 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号。以下「改正法」)及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知)で示されていますが、そのQ&A(その2)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...
2014年5月7日 カテゴリー:通知

薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について

《概要》 平成26月5月2日付薬食審査発0502第1号により、厚生労働省医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部(局)長あて通知された、薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について、本通知のとおり当該留意事項に基づく申請にあたっての留意点がとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年5月2日 カテゴリー:通知

薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について

《概要》 医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては品目ごとの厚生労働大臣の商品が必要である、いわゆる薬用化粧品(「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」(昭和36年11月18日付薬発第470号厚生省薬務局長)の1の(3))のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項が本通知別添のとおり作成されました...
2014年5月2日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2014.4.28掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、悪性黒色腫治療薬Mekinistの承認を勧告 ・European Medicines Agency recommends approval of Mekinist for the treatment of melanoma ht...

【米国】薬事関連速報 2014.4.28掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、初の原発性子宮頸癌スクリーニング用のHPV(ヒトパピローマウイルス)検査を承認 ・FDA approves first human papillomavirus test for primary cervical cancer screening http://www.f...

【2014.4.25.協賛セミナー】今日からわかる薬事法~GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり~

>>本セミナーの概要はこちら >>講師割引申し込みはこちら テーマ今日からわかる薬事法 ~GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり~ 講師吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 協賛一般財団法人日本薬事法務学会 日時2014年4月25日(金)10:30 - 17:00 場所大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 東京・京急蒲田 主催株式会社情報機構 受講対象 ・...

医薬品の一般的名称について

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年4月25日 カテゴリー:通知