【事務連絡】コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
《概要》
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンスにつき、コンパニオン診断薬及び関連する医薬品を開発する際の考え方や留意点を記した技術的ガイダンス及びそのQ&Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により取りまとめられた旨、通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.12.23掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、エストラジオール含有のLinoladiol NおよびLinoladiol HNの販売継続を推奨
・The European Medicines Agency recommends that estradiol-containin...
【米国】薬事関連速報 2013.12.23掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、まれな遺伝性凝固障害治療薬としてTrettenを承認
・FDA approves Tretten to treat rare genetic clotting disorder
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnn...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表記載の11品目が承認された旨、通知されました。
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【事務連絡】安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成25年5月17日付薬食発0517第2号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日付薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により、安全性定期報告に関する報告様式...
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、12月20日付で承認された、本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法（FOLFIRINOX法）の使用に当たっての留意事項について
《概要》
12月20日、オキサリプラチン製剤（販売名：エルプラット点滴静注液50mg、同100mg及び同200mg）、イリノテカン塩酸塩水和物製剤（販売名：カンプト点滴静注40mg及び同100mg並びにトポテシン点滴静注40mg及び同100mg）、フルオロウラシル製剤（販売名：5-FU注250mg及び同1000mg）及びレボホリナートカルシウム製剤（販売名：アイソボリン点滴静注用25mg及び同10...
フェンタニル１日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
12月20日付でフェンタニル1日用経皮吸収型製剤（販売名：ワンデュロパッチ0.84mg、同1.7mg、同3.4mg、同5mg及び同6.7mg。）については、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、その使用に当たっては、3日用製剤（フェンタニル3日用経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg、同4.2mg、同8.4mg、同12.6mg 及び同16.8...