【米国】薬事関連速報 2014.1.14掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、進行性黒色腫治療にMekinistとTafinlarの併用療法を承認 ・FDA approves Mekinist in combination with Tafinlar for advanced melanoma http://www.fda.gov/NewsEven...

2014年 各国展示会情報

【医薬品】 1月 《USA》Informex USA 2014 1月21-24日 Miami Beach, FL, USA 2月 《ロシア》 CIS Pharmaceutical Forum 2月11‐13日 Marriott Grand Hotel, Moscow, Russia 《ドイツ》 World Drug Delivery and Formulati...

【韓国】2014年度 食品・医薬品・医療機器・化粧品に対するMFDS政策

2013年12月30日のニュースから抜粋 【食品】 ○ 韓国政府が日本とベトナムなどに現地食薬官を追加派遣し、韓国に輸出されている食品の安全性を管理する。 *('13年)中国2、アメリカ1の3名→('14年)日本1、ベトナム1(協議中)の2名を追加 ○ 韓国食薬処に登録された海外の食品製造工場のみが韓国に食品を輸出できるようにし、登録業者への現地調査を通じて、事前に輸入食品の安全性を確認でき...

《イベントレポート》【香港】Cosmeprof Asia 2013

2013年11月13日~11月15日までの3日間、アジア地域最大の国際的な美容関連見本市「Cosmeprof Asia 2013」が中国・香港で開催されました。 アジア経済の中心地でもある香港でのこの見本市には、世界約40か国から2,000社以上の化粧品、健康食品、スパ・ウェルネス用品、ネイル用品、ヘアケア用品、原料、美容機器、包装材の製造・OEMメーカーが集結し、6万人を超える来場者が世界...

《イベントレポート》【スウェーデン】Natural Products Scandinavia

10月26日から27日の2日間、第2回ナチュラルプロダクツスカンジナビア展が北欧スウェーデン・マルモ市で開催されました。 展示会では、北欧5か国(スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランド、アイスランド)・約270の出展者によってビューティ&オーガニック関連製品、健康関連製品、ヘルスフード等が紹介されていました。 北欧5か...

【事務連絡】ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について

《概要》 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーに関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年1月10日 カテゴリー:通知

ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について

《概要》 ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初...
2014年1月10日 カテゴリー:通知

医薬品の一般的名称について

《概要》 医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年1月9日 カテゴリー:通知

「使用上の注意」の改訂について

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬日に量機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年1月7日 カテゴリー:通知

【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第9条第1項、第29条の2第1項、第36条の5並びに第36条の6第2項及び第3項の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました(公布の日より施行)。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...