【韓国】医療機器法施行規則の一部改定令を公布
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、中古医療機器の流通制度を合理的に改善するために中古医療機器の検査済証明書の発行機関を拡大する「医療機器法施行規則」の一部改定令を来る1月7日（火）から施行することを明らかにした。
○ 改定令の主な内容は、中古医療機器の検査済証明書の発行機関を、当該医療機器の製造・輸入業者だけでなく、食薬処長が指定した14の試験検査機関にまで拡大するものである。
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【米国】薬事関連速報 2014.1.20掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、小児の発育遅延および知的障害を診断する検査の販売を初めて許可
・FDA allows marketing for first of-its-kind post-natal test to help diagnose developmental delays and int...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の28品目が承認された旨、通知されました。
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【告示】薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）第8号の一部が改正されました。
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舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
1月17日付で、舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2,000JAU/mLボトル、同2,000JAU/mL、以下「本剤」）の効能効果として「スギ花粉症（減感作療法）」が承認されましたが、本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等からその使用にあたっての留意事項について通知されま...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
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塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について
《概要》
1月17日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の剤型を追加する承認が行われたことに伴い、コンサータ錠36mgの取扱いについて通知されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第3項の規定に基づき、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第3の一部を改正する省令が定められました（本改正は公布の日より施行）。
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【EU】薬事関連速報 2014.1.14掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）、ProtelosおよびOsseoの適応拡大を推奨
・PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor
http://www.ema.euro...