2013年11月8日、「医療機器法施行規則の改正案と電子医療機器の国際基準規格の導入について」の説明会が韓国産業技術試験院（KTL）で行われた。 主な内容は、10月4日から立法予告中の医療機器施行規則の改正案と、電子医療機器国際基準規格（IEC60601-1　3版など）の導入内容についてである。 多くの関連業者が参加した中、新しい改正案の内容と電子医療機器国際規格の導入時期について質問が続き...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、心房細動患者の発作を防ぐ医薬品開発に関するガイダンスを提示―コメントを公募 ・EMA provides guidance on development of medicines to prevent stroke in pati...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、てんかん治療用の医療機器を承認 ・FDA approves medical device to treat epilepsy http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm375041.htm ...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ファーマコビジランス・リスク・アセスメント委員会（PRAC）会議要旨（2013年11月4～7日） ・Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、抗てんかん薬Aptiomの成人への適応を承認 ・FDA approves Aptiom to treat seizures in adults http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、同庁が評価した医薬品不足に関する閲覧用目録を公開 ・European Medicines Agency launches public catalogue of medicine shortages assessed by th...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、慢性リンパ性白血病治療薬Gazyvaを承認 ・FDA approves Gazyva for chronic lymphocytic leukemia http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc...