【事務連絡】医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q＆A)その２について
《概要》
医薬部外品及び化粧品の研究報告の取扱いについて、これまでに報告された研究報告及び寄せられた問い合わせ事項などを踏まえ、「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集 (Q＆A)その２」が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力について（依頼）
《概要》
平成25年度厚生労働科学研究事業において、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究は、昨年度に引き続き厚生労働省の指定研究として本通知記載のとおり行われることとなっています。
当該研究に係る調査については、インフルエンザ定点ほか主に内科・小児科の約7万医療機関に本通知別紙が送付されることとともに、各都道府県等に対し、管内医療機関へ当該研究に係る調査協力についての情報提供...
【事務連絡】薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について
《廃止情報》
本事務連絡は「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」（平成27年12月25日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
日本化粧品工業連合会において、薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）がとりまとめられましたが、各製造販売業者における製造販売承認申請に係る業務において、その作業の効率化等に資するものであることから、当該団体に加盟していない関...
【EU】薬事関連速報 2013.10.28掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ヒト用医薬品委員会（CHMP）会議要旨（2013年10月21～24日）
・Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21...
【米国】薬事関連速報 2013.10.28掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、有効成分が単一の徐放性ヒドロコドン製剤を承認
・FDA approves extended-release, single-entity hydrocodone product
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnn...
【事務連絡】原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その４）
《概要》
平成17年7月28日付、平成17年12月20日付及び平成24年12月28日付事務連絡により示された、原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について、本事務連絡別添のとおりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成25年10月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）（平成25年10月25日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）
《概要》
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）S1専門家作業部会で検討が進められてきた医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について、改定の検討に資する情報収集を目的とした評価を実施することとなりました。そこで当該評価に参加し、開発中の医薬品で実施される2年間ラットがん原性試験について、試験結果が得られる前のがん原性評価文書及び試験終了後の試験結果を規制当局に提出する医薬品製造販売業...
《イベント・セミナーレポート》【韓国】2013大韓民国ビューティ博覧会（K-Beauty Expo）
9月12日～15日、韓国のビューティ産業が一目でわかる2013大韓民国ビューティ博覧会（K-Beauty Expo）がイルサンにあるキンテクス（kintex）で開催されました。
今年で第5回目を迎え、予算も昨年より4倍以上増加し、規模においても500社、800ブースに至るなど、韓国最大級の博覧会として成長したといえます。アメリカ、ロシア、日本、中国やヨーロッパなど、海外34カ国から有名バイヤ...
【EU】薬事関連速報 2013.10.21掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、統計的手法による初の医薬品用量設定条件案を公聴のために公開
・First qualification opinion on a statistical methodology for dose finding released ...