【米国】薬事関連速報 2013.10.21掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、肺動脈性肺高血圧症治療薬Opsumitを承認
・FDA approves Opsumit to treat pulmonary arterial hypertension
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun...
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第120号）が本通知別添のとおり公布されたことにつき、通知されました。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行は公布から30日後）。
※ 新旧対照表については、データ入手し第アップいたします。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成25年10月18日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.10.15掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・動物用医薬品委員会（CVMP）議事録（2013年10月8～10日）
・Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Meeting of 8-10 October 201...
【米国】薬事関連速報 2013.10.15掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、リポソーバーLA-15の小児への使用を承認
・FDA approves new pediatric use for Liposorber Apheresis System
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun...
【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録事項を変更する届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成25年8月1日をもって住所・試験検査を行う事業所の所在地を変更する旨の届出があった試験検査機関（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けたもの）につき公示されました。
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【展示会出展】第13回 ビオファジャパン・オーガニックEXPO（2013年10月31日～11月2日）
2013年10月31日（木）～11月2日（土）まで、東京ビッグサイト東1ホールで「BioFach Japan（ビオファジャパン）オーガニック EXPO」が開催され、日本薬事法務学会が第三者認証機関を務める自然・オーガニック化粧品認証「NATRUE（ネイトゥルー/The International Natural and Organic Cosmetics Association）」（本部・ベルギー...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その22）
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第332号）により指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、指定管理医療機器が「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト、「指定管理...
医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》
「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定め
て指定する医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第332号）により医療機器の認証基準が一部改正されたこと等に伴い、医療機器のクラス分類において各一般的名称の定義等を定める「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第...