【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

【EU】薬事関連速報 2013.10.7掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、安全性シグナルに基づく推奨の公開を開始 ・European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals http://ww...

【米国】薬事関連速報 2013.10.7掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、経静脈栄養剤Clinolipidを承認 ・FDA approves Clinolipid for intravenous nutrition http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm3707...

【EU】薬事関連速報 2013.9.30掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ワールド・ハート・デー‐医薬品開発者に新たなガイダンスを提供 ・World Heart Day - more guidance for medicines developers http://www.ema.europa.eu/ema/ind...

【米国】薬事関連速報 2013.9.30掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、小児用医療機器の開発を奨励するため7団体に助成金を付与 ・FDA awards seven grants to stimulate development of pediatric medical devices http://www.fda.gov/NewsEvents...

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

《概要》 平成25年9月30日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第319号)が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医...
2013年9月30日 カテゴリー:通知

【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第5項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第1の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第84号)の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

【告示】薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件

《概要》 薬事法施行令(昭和36年政令第11号)第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第430号)の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...