【告示】厚生労働省告示第12号
《概要》薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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【省令】旧薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》なおその効力を有するものとされる改正前の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働省告示第11号
《概要》医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品(平成16年厚生労働省告示第185号)の一部改正について通知されました。
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【韓国】2010年、医療機器の許可状況
急速な高齢化、そして、国民の所得増加によりロハス関連製品への需要が増加している。補聴器、歯科用インプラント、ソフトコンタクトレンズをはじめとする機能代替および補完目的の個人用オーダーメイド型の医療機器の開発が活発に行なわれている。
食品医薬品安全庁(KFDA)が2010年の医療機器の許可状況を分析した結果、許可された医療機器2,219件の内訳は、補聴器が260件(11.7%)で最も多く、次いで...
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
《概要》「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について通知されました。
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医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
《概要》「医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」がとりまとめられました。
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保険調剤に係る一部負担金の支払いにおけるポイント提供について
《概要》保険調剤に係る一部負担金の支払いにおけるポイント提供について通知されました。
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パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について
《概要》パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について通知されました。
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【韓国】2010年、医薬品販売の許可状況
食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年に新規で販売許可(申告)された医薬品の調査を実施した。その結果、新薬および改良新薬の販売許可が2009年比で2倍以上増加したことが分かった。
医薬品製造および輸入販売許可(申告)の総件数は4,115品目で、2009年の5,188品目に比べると20%の減少である。2007年以来、総件数は減少傾向が続いているが、新薬だけを見ると、2009年は21品目、20...