新通知に伴う薬監証明の取扱いについて

発信者：関東信越厚生局健康福祉部　医事課 薬監証明の交付については、「医薬品等輸入監視要領」に基づき取り扱われていましたが、昨年に「医薬品等輸入監視要領の改正について」(平成22年12月27日付け薬食発1227第7号厚生労働省医薬食品局長)が通知され、本年1月1日より実施しているところです。 新通知では、臨床試験の取扱いに関して変更があったこと等、今後、受付窓口でも、その変更等に関連した薬...

【CE】医療機器指令、整合規格リスト更新

2010年1月18日付　EU公報   医療機器指令(93/42/EEC)の整合規格リストが更新されました。 最新整合規格リスト→　2011/C16/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directi...

学術研究用機器・試薬等の調達サービス（会員向け）

当学会では、会員様向けに学術研究に使用する様々な機器や試薬等を調達しております。 これらの機器や試薬等は、手配する際に法的な手続きや事務処理に手間がかかることが多く、特に市場に流通していない場合は入手が非常に困難です。また、海外からの輸入する場合は、現地への発注から通関時の薬監証明取得等と行なうため国内調達よりさらに手続きが複雑になります。 当学会では、必要な製品情報の入手、そして国内...

【韓国】2010年、健康機能食品の機能性原料認定について

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年の健康機能食品機能性原料について個別認定状況を分析した結果、機能性原料の多様化と国内開発比重増加などの特徴が明らかになっていると発表した。原因として、高齢化などの社会の変化、また健康機能食品に対する関心が強まっていることが挙げられる。 □ イチョウの葉抽出物とミルクシスルイチョウの葉抽出物は、記憶力改善と血行改善の効果が認められている機能性原料として12...

【韓国】人胎盤由来医薬品の臨床再評価結果

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、人胎盤由来の医薬品に対する臨床再評価を実施。加水分解物注射剤を製造する6社の6品目に対して再評価結果を公示した。KFDAは、2006年に国内臨床試験を通じて同製品の安全性・有効性を再検証することを決定して以来、紫河車(胎盤)抽出物注射剤、紫河車加水分解物注射剤などの臨床再評価を段階的に実施してきた。 　今回の再評価の結果、GCJBP社の「ジーシーゼービーピ・ライネ...