食品医薬品安全庁長が明らかにしたところによると、米アロウ(Arrow)社が製造した「血管閉塞カテーテル」の使用時、カテーテルが案内導管(guiding catheter introducer)に挟まり、出血、動脈損傷などの副作用をもたらす可能性があるとし、同製品を使用する医療関係者に対し使用中止を勧告する安全性書簡が配布された。 ※血管閉塞カテーテル：　血管の動脈瘤(りゅう)などを治療する目的で...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、医療用スクーターの製造・輸入業者及び重点管理対象業者を対象に、地方自治体と合同で点検を実施した。その結果、不法で部品(モーター)を変更する等、医療機技法を違反した4社を摘発し、行政措置をとった。 ※医療用スクーターとは、患者や障害者が室内または道路を一定の速度で移動するために使用する電動式器具 ※重点管理対象業社は、過去3年間に3回以上の違反履歴のある業者のうち、...

1. 化粧品法改正案が常任委を通過　導入から10年が経つ化粧品法が大幅に改訂した。 国会保健福祉委員会は、化粧品製造販売業の導入を骨子とした化粧品法の全般改正案を議決。同法案は法案審査小委員会の追加審議を経た後、国会本会議で処理される予定である。同法案が通った場合、化粧品記載事項に製造業者及び製造販売業者を全で表記しなくてはならず、小規模OEM企業が何らかの影響を受けることが予想される。また、業管...