《概要》医療事故情報収集等事業第23回報告書の公表について通知されました。
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《概要》医薬品企業または医療機器企業から医療機関等に対する適応外使用の情報提供に関する米国FDAのガイダンスについて通知されました。
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《概要》小児用かぜ薬等の小児に対する適正使用情報の情報提供の徹底を図るため、販売等(配置によるものを含む。)における留意事項について通知されました。
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《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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《概要》旧薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、2009年の韓国国内における食品及び食品添加物生産実績を分析を実施。その結果、食品製造産業は生産額基準で前年比10.3%成長していた。これは、2009年の国内製造業すべての生産成長率(2.8%)と比べて訳3倍の数値であり、生産量の増加と原資材価格の急騰による生産額の増加が大きな影響を及ぼしていると分析された。
2005年から2009年の5年間で、食品製造産業の年...
1. KCマークの必要性現在、韓国で運用されている認証制度は法定認証と民間認証をあわせると計170個あります。同じ「製品安全」という目的であっても行政部署ごとに認証マークが異なり、重複して認証を受けなければなりませんでした。そのため企業は多くの時間とコストを費やしており、また、認証制度の運営規定が国際基準と一致していなかったため信頼性の低下と輸出競争力の弱化をもたらしました。
2. 認証統合法定...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、勃起不全治療剤のバイアグラ及びシアリスを韓国国内で偽造、販売した6人を検挙し、主犯の男性2人を薬事法違反の疑いで拘束した。製造現場では偽造バイアグラ等20万錠と包装機械を押収した。※現行薬事法上、医薬品を包装することも製造に含まれる。
拘束された男性は、ソウル銅雀区大方洞商店街の一角に中国製の自動包装機械(PTP)等の製造施設を設置。中国から密輸した偽造バイアグ...
食品医薬品安全庁(KFDA)は、年末年始の飲酒で健康を害することの多い会社員に向けて、容易に実践が可能な「会食席の賢明な飲酒法」を提示することを明らかにした。
忘年会をはじめとする会食が多くなる年末年始の時期、飲酒した翌日の業務に支障を出さないよう、肝臓のアルコール解毒能力を勘案して1日アルコール摂取が50gを超えないようにする必要がある。これは、換算するとビール(500cc) 2杯、またはマ...
《概要》毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(平成22年政令第242号)(官報第5458号(平成22年12月15日))及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(平成22年厚生労働省令第125号)(官報第5458号(平成22年12月15日))について通知されました。
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