第十五改正日本薬局方の一部改正等について
《概要》 第十五改正日本薬局方の一部改正等について、平成22年7月30日厚生労働省告示第322号をもって、「日本薬局方（平成18年厚生労働省告示第285号）の一部を改正する件」が公布、適用されました。
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第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 平成22年7月30日厚生労働省告示第322号「日本薬局方の一部を改正する件」に伴う医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いが定められました。
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【事務連絡】一般用漢方製剤承認基準（改正新基準）の正誤表の送付について
《概要》 平成22年4月1日薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の訂正事項について通知されました。
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体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
《概要》 体内固定用ネジ及び体内固定用プレートの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、審査ガイドラインがとりまとめられました。
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体内固定用ピン審査ガイドラインについて
《概要》 体内固定用ピンの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、審査ガイドラインがとりまとめられました。
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体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
《概要》 体内固定用ケーブルの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、審査ガイドラインがとりまとめられました。
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体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
《概要》 体内固定用コンプレッションヒッププレートの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資するため、審査ガイドラインがとりまとめられました。
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【韓国】2009年度の医療機器輸出額は21.7%増
韓国国内の医療機器は、昨年のグローバルな景気低迷の中でも輸出が20%以上増加。その一方で輸入の増加率は鈍化し、貿易収支は改善したといえる。
食品医薬品安全庁(KFDA)が、2009年度の医療機器生産・輸出・輸入実績を分析した結果、国内医療機器産業生産額は、2兆7,642億ウォンと前年比9.47%増。 医療機器市場全体の規模は前年比 0.72%増の3兆6,440億ウォンであった。(※2009...
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
《廃止情報》
本通知は「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成26年11月17日薬食発1117第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の実施要領（報告様式を含む。）の副作用、感染症及び不具合報告に関する事項が改訂されました。
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【韓国】化粧品業者の広告表示に対する点検結果を発表
食品医薬品安全庁(KFDA)が、ソウル・大田地域の化粧品訪問販売営業店、インターネット販売業者等の点検を行った結果、10社のうち1社が広告表示を違反した製品を販売していることが分かった。(6/22～6/25 KFDA及び地方自治団体による合同調査)
今回の調査は、126の販売業者が扱っている製品を対象とし、16社が表示・広告規定に違反した化粧品31品目を販売していた。特にインターネット販売...