機能性化粧品の許可および管理を行う食品医薬品安全庁(KFDA)は、化粧品配合の禁止原料から幹細胞培養液を削除したことに続き、安全性評価試験項目の基準設定などを通じて幹細胞培養液化粧品の製造販売を事実上、認める方針だという。これにより、人体由来幹細胞培養液を主原料とする化粧品製造が法的に可能となる。 　しかし、政府は安全性基準を強化し、一定のR&D及び施設基準を満たす場合に限り幹細胞化...

株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。この度、同社は日本薬事法務学会と協力契約を締結。相互の情報提供、出版やセミナーの開催等、幅広い分野において協力することとなりました。 週刊コスメティックによる女性のためのオンライン・コミュニティ「Genie park」に関連記事が載っています。 ■Ge...

2010年6月18日付   2001年7月に発表されたEU医療機器等級(クラス)分類ガイドラインMEDDEV 2.4/1 rev 8.が更新、MEDDEV 2.4/1 rev 9.が発表されました。 最新ガイドライン→　MEDDEV_2.4_1_Rev.9.pdf  © European Union The present MEDDEV is part of a set of ...

※こちらのセミナーは終了いたしました。 テーマ 韓国ＫＦＤＡにおける医療機器の薬事申請における留意点～最近の韓国薬事の動向の把握と最新情報～ 講師 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）、KFDA申請担当者 日時 2010年7月30日（金）13:00 - 17:00 場所 SSK　セミナールーム東京都港区西新橋2-6-2　友泉西新橋ビル4Ｆ（03）5532-8850 ...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、市場に流通しているソフトコンタクトレンズ製造輸入販売業者49社の点検を実施。医療機器法を違反している5社の製造業者を摘発し、行政処分の措置をとった。 　今回の実態調査は、2008年度に生産・輸入実績のある韓国国内ソフトコンタクトレンズ製造輸入業者36社に対する該当製品の品質管理適正可否に関する点検結果に基づく。 　主要な摘発原因は、完製品試験検査を行っていない...