【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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【CE】機械指令、整合規格リスト更新
2008年6月24日付 EU公報
機械指令(98/37/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2008/C160/01
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/37/EC of th...
「大量調理施設衛生管理マニュアル」の改正について
《概要》、「大規模食中毒対策等について」（平成9年3月24日付け衛食第85号（最終改正：平成12年12月28日付け生衛発第1891号））別添の「大量調理施設衛生管理マニュアル」の改正について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その1)について
《概要》別表の38品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
《概要》医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第114号)による改正後の医薬品GLP省令の取扱い等について通知されました。
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【事務連絡】「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について
《概要》平成20年3月31日付薬食発第0331053号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」における記第二 1．(2)4が訂正されました。
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【CE】低電圧指令、整合規格リスト更新
2008年6月11日付 EU公報
低電圧指令(2006/95/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2008/C144/01
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of Directive 2006/95/EC of t...
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたA型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたA型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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