医療用医薬品再評価に係る指定品目(その51)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その51)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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ウシ等由来物及び人由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について
《概要》 国際的な動向も踏まえて、ウシ等由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する一層の安全対策を強化するための予防的な措置として、一部の措置が追加されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その50)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲が通知されました。
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新医薬品等の再審査結果平成14年度(その4)について
《概要》 26品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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薬局等を開設する申請者が法人の場合におけるその業務を行う役員の診断書の提出について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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HMG‐CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策について
《概要》 HMG-CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策を実施するよう、各製薬企業あてに通知がありました。
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HMG-CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策について
《概要》 HMG-CoA還元酵素阻害剤に関する安全対策を実施するよう、各製薬企業あてに通知がありました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集(平成15年3月版)」が送付されました。
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コウジ酸を含有する医薬部外品の取扱いについて
《概要》 コウジ酸を含有する医薬部外品の承認等の取扱いについて通知されました。
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