医療用医薬品再評価結果平成14年度(その3)について
《概要》 164品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の運用開始に伴う「医薬品の製造(輸入)承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」の一部改正について
《概要》 「医薬品の製造(輸入)承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」(平成9年3月27日薬審第253号、薬安第29号、厚生省薬務局審査課長及び安全課長通知)の一部が改正されました。
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医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について
《概要》 安全性評価試験に関する基本的な考え方が定められました。
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医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第24次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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毒物及び劇物取締法施行規則の一部改正について（通知）（平成15年1月31日医薬発第0131020号）
《概要》
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成15年厚生労働省令第5号）が公布された旨につき通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwho...
希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
《概要》 試験研究中止の届出が提出された一部の希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が指定されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その49)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その49)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号が定められました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その49)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲が通知されました。
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